淺議醫院制劑與中藥現代化

淺議醫院制劑與中藥現代化

　　淺議醫院制劑與中藥現代化
　　
　　趙漢臣　張衛東　普文英
　　
　　中圖分類號：R97　文獻標識碼：A　文章編號：1001-0408（2000）04-0188-01
　　
　　21世紀將是天然藥物與生物藥物時代，加之人類回歸大自然的思潮，中藥的研究與開發必將迎來又一個春天。國家制定的中藥現代化發展戰略，并提出了一系列指導性研究要點，這不僅是制藥企業和科研單位大顯身手的機遇，更是曾為我國醫藥發展立下過汗馬功勞的醫院制劑再立新功的舞臺。本文結合學科特點，僅就中藥的現代化研究及醫院制劑應充當的角色談點體會，供同仁們參考。
　　
　　1　“中藥現代化發展戰略”為振興我國醫藥事業繪制了藍圖
　　
　　1997年，原國家科委與國家中醫藥管理局聯合完成了“九五”攻關軟科學研究課題——中藥現代化發展戰略研究。該課題完成了70萬字研究報告，并公開出版了《中藥現代化發展戰略》一書。課題提出的“中藥現代化科技產業行動計劃”已列入國家“九五”重中之重項目，有鑒于此，該項目榮獲了國家科技進步二等獎。
　　
　　中藥現代化的目標是：在繼承和發揚中醫藥優勢和特點的基礎上，充分利用現代科學技術的方法和手段，按照國際認可的標準規范，研究開發能夠正式進入國際市場的中藥產品；初步建立我國中藥研究開發和生產的標準規范體系，并爭取使之成為國際傳統藥物研究開發的標準規范；培養一批跨國中藥企業集團，增強中藥的國際競爭力，將我國中藥在國際中草藥市場的占有率從目前的3%提高到15%,使其成為我國新的經濟增長點，進而推動醫藥產業向我國支柱產業方向發展。這不僅為我國的制     藥企業指明了發展方向，也為日漸萎縮的醫院制劑建立了新的增長點。
　　
　　2　緊密結合臨床既是醫院制劑的特點，又是中藥開發的基點
　　
　　中藥現代化發展戰略研究中提出的較為實際的系統性技術要點，其核心內容就是化學成分研究必須與藥理研究相結合。藥理研究必須緊密結合臨床實踐，通過整體、器官和組織、細胞或亞細胞、分子生物學等，對各有效部位或有效成分，按君、臣、佐、使復方中藥的配伍理論進行作用機理的研究，最終研制出能為國際市場所接受的現代中成藥。然而這一切又都是以臨床療效為基點。醫院制劑源于臨床，服務于臨床，在臨床實踐中發展提高。中藥現代化開發的捷徑就是要從成方、驗方上開始，醫院制劑因此顯得更實際和可靠。
　　
　　3　生產工藝的改革是中藥現代化的重要環節
　　
　　追溯中藥制劑應當說最原始的是湯劑，以后發展到散劑、蜜丸，直至現代的口服、注射制劑。縱觀原始的家庭鍋灶到小作坊、以至現代化大藥廠的生產流程，醫院制劑濃縮古今制劑技術于一體。這也正是醫院制劑小批量、多劑型、多品種的特點所在。醫院制劑規模小，船小好調頭；醫院制劑都是藥師在第一線操作，他們既是操作者又是研究者：上海延安醫院與顧學裘教授開展的靶向制劑多相質脂體的研究、南京空軍醫院開展的透皮吸收劑的研究、解放軍第88醫院開展的滴丸的研究都是我國新制劑的先導。目前看，中藥制劑大都停留在水煮、酒浸上，特別是復方中藥中多種有效物質的提取純化更是困難。雖經藥理試驗證明了的生物活性成分，因提取分離技術所限，仍然解決不了提純的問題。實驗室的一些提取技術涉及到成本、環保、毒性等限制，一時還很難形成生產規模。探討現代化的生產技術的研究已成為中藥現代化的重要課題。近來，醫藥界的有識之士在水煮、酒浸的基礎上又采取超聲技術、超臨界技術、固相萃取、超濾、微透析、逆流色譜、大孔樹脂吸咐、膜分離等綜合分離技術，把有效成分從植物細胞中提取出來，最大限度地純化活性成分，已經進行了不少的嘗試，并取得了一些進展。但是，這些方法多數成本高，國內缺乏相應的器材，進口材料價貴，直接進行大規模生產投資大風險大。因此，醫院制劑應當發揮自己“小”的特長，以適應醫院制劑所需要的小規模試用是完全可能的。
　　
　　4　醫院制劑在中藥現代化中具有重要作用
　　
　　醫院制劑的一切基點都是以臨床為依托的。醫院制劑產品既是傳統成方，同時也都是根據臨床需要而研制生產的。因此，醫院制劑大都有肯定的療效，否則就不可能生存。這就是中藥現代化開發的最重要的基礎。
　　
　　通觀我國醫藥市場的中成藥產品，很大部分都是由醫院制劑轉化而來的。毫不夸張的說，為振興中藥事業立下了頭功的“三九胃泰”,原來就是“南方醫院”的自制制劑。原“南方醫院”藥劑科主任趙新先同志（現三九制藥集團總裁），將“三九胃泰”帶到深圳南方藥廠，創造了數億元的經濟效益。解放軍第88醫院藥劑科俞惠琴、陸克平夫婦，是國內開展滴丸研究的先驅者之一。原解放軍第254醫院藥劑科主任閆希軍同志（現天使力制藥企業集團總裁）經過深入開發研究，將醫院制劑復方丹參滴丸轉化為四類新藥，成為我國首次以治療藥物身份向美國FDA申請并確定為Ⅱ、Ⅲ期臨床實驗的藥品，雖然尚在臨床實驗階段，但畢竟為叩開美國接收中成藥的大門立下了頭功。事實證明，醫院制劑已經在我國的中藥研制開發中發揮了先行者的作用，創建了不可磨滅的功勛。
　　
　　醫院制劑就生產規模來講，基本上相當于制藥企業中試的水平。醫院制劑生產的大部分工作與實驗室近似，其設備能力既是生產的需要，又是中試研究的需要，因此，制劑室成熟的生產工藝完全可以直接擴大、引申到制藥企業大規模生產上來，這也是醫院制劑進行生產工藝研究得天獨厚的條件。
　　
　　但我們也必須看到，傳統的醫院制劑畢竟沒有跳出近似于作坊規模的、單兵種作戰方式的格局，而中藥的現代化則是高科技的、大兵團作戰的格局。醫院制劑不應再閉門自守其現有的地位，而應敞開大門，廣泛的與科研單位、制藥企業密切合作，發揮各自長處，共同攻關，各得其所，于國、于民、于己都將是有益的。醫院的各級領導應當站在振興民族醫藥的高度上，為醫院制劑現代化研究開發提供條件，對有功人員給予應有的獎勵和回報，以鼓勵醫院制劑研制人員，把握機遇，為中藥的現代化再立新功。
　　
　　趙漢臣（北京軍區總醫院藥學部，北京市100700）
　　
　　張衛東（北京軍區總醫院藥學部，北京市100700）
　　
　　普文英（北京軍區總醫院藥學部，北京市100700）
　　
　　參考文獻：
　　
　　[1]科學技術部農村與社會發展司。“中藥現代化研究與產業化開發”項目實施方案[J].中藥現代化，1999,5（2）：5.

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