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醫(yī)學科研實驗設計的三大要素
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賀石林(湖南醫(yī)科大學生理學教研室 長沙 410078)
科研的基本要素包括處理因素、受試對象和實驗效應。如用某種傳統(tǒng)西藥或中成藥治療缺鐵性貧血病人，觀察比較兩組病人血紅蛋白的上升趨勢，該研究中所用的兩種藥物稱為處理因素，缺鐵性貧血病人稱為受試對象，血紅蛋白稱為實驗效應。如何正確選擇三大要素是科研中專業(yè)設計的關(guān)鍵問題。
處理因素(受試因素) 通常指由外界施加于受試對象的因素，包括生物的、化學的、物理的或內(nèi)外環(huán)境的。但是生物本身的某些特征(如性別、年齡、民族、遺傳特性、心理因素等)也可作為處理因素來進行觀察。因此，研究者應正確、恰當?shù)卮_定處理因素。一般應注意以下幾點：①抓住實驗研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基礎(chǔ)上(本人或他人)提出的某些假設和要求來決定的。一次實驗涉及的處理因素不宜太多，否則會使分組增多，受試對象的例數(shù)增多，在實施中難以控制誤差。然而，處理因素過少，又難以提高實驗的廣度和深度。因此，需根據(jù)研究目的的需要與實施的可能來確定帶有關(guān)鍵性的因素。②找出非處理因素。除了確定的處理因素以外，凡是影響實驗結(jié)果的其他因素都稱為非處理因素，所產(chǎn)生的混雜效應也影響了處理因素產(chǎn)生的效應對比和分析，這些非處理因素又稱混雜因素。例如上述兩種不同藥物治療缺鐵性貧血病人的試驗，非處理因素可能有年齡、性別、營養(yǎng)狀況等。如果兩組病人的年齡、性別、營養(yǎng)等構(gòu)成不一，則可能影響藥物療效的比較。因此設計時便設法控制這些非處理因素，只有這樣才能消除它們的干擾作用，減小實驗誤差。③處理因素必須標準化。處理因素的強度、頻率、持續(xù)時間與施加方法等，都要通過查閱文獻和預備試驗找出各自的最適條件，然后訂出有關(guān)規(guī)定和制度，并使之相對固定，否則會影響試驗結(jié)果的評價。如處理因素是藥物，必須正確選擇批號，給藥途徑和時間也應標準化和相對固定化。
受試對象(研究對象) 受試對象的選擇十分重要，對實驗結(jié)果有著極為重要的影響。大多數(shù)醫(yī)學科研的受試對象是動物和人，也可以是器官、細胞或分子。但中藥種植中培育品系的研究則將藥用植物列為受試對象。
在醫(yī)學科研中，作為受試對象的前提是所選對象必須同時滿足兩個基本條件：①必須對處理因素敏感；②反應必須穩(wěn)定。因此，在觀察新藥的臨床療效試驗中，應當選擇中等程度中青年患者，只有這樣才能顯示療效率高低的差別。受試對象的疾病應診斷明確(依照國內(nèi)或國際統(tǒng)一的診斷標準)，且表現(xiàn)具有典型性。研究者必須深知病人的心理狀況、情緒起落、病情程度、病程長短、生活習慣、個人嗜好、家庭經(jīng)濟收入、食品種類等都不同程度地影響療效，這些影響因素必須很好地加以控制，使組間均衡化。根據(jù)研究目的不同，對實驗動物的選擇要求也不同。動物的選擇應有針對性地注意種類、品系、年齡(月齡)、性別、體重、窩別和營養(yǎng)狀況等。為保證實驗效應的精確性，某些動物的生活環(huán)境還有嚴格要求。
試驗效應 試驗效應內(nèi)容包括試驗指標的選擇和觀察方法兩個部分。指標的選擇有以下要求：①指標的關(guān)聯(lián)性，選用的指標必須與所研究的題目具有本質(zhì)性聯(lián)系，且能確切反映被試因素的效應。所選指標是否具有關(guān)聯(lián)性，充分反映了研究者的專業(yè)知識與技術(shù)水平。②指標的客觀性，指標數(shù)據(jù)來源決定它的主、客觀性質(zhì)。主觀性指標來自觀察者或受試對象，易受心理狀態(tài)與暗示作用的影響，在科研中一般盡量少用。客觀性指標是指通過精密設備或儀器測定的數(shù)據(jù)，能真實顯示試驗效應的大小或性質(zhì)；排除了人為因素的干擾。③指標的靈敏度，通常是由該指標所能正確反映的最小數(shù)量級或水平來確定。如溶液中物質(zhì)含量的測定，除測出下限值以外，還可測出最低改變濃度來反映靈敏度。一般要求其靈敏度能正確反映處理因素對受試對象所引起的反應就夠了，并非靈敏度越高越好。④測定值的精確性，精確性具有指標的精密度與準確度雙重含義。準確度是測定值與真實值接近的程度。精密度是重復測定值的集中程度。從設計角度來分析，第一強調(diào)準確，第二要求精密。既準確又精密最好，準確但精密度不理想尚可，而精密度高但準確度低則不行。應當強調(diào)指標的精確性除與檢測指標的方法、儀器、試劑及試驗條件有關(guān)外，還取決于研究者的技術(shù)水平及操作情況。⑤指標的有效性，指標的有效性是由該指標的敏感性(敏感度)與特異性(特異度)來決定的。醫(yī)學中，理想的試驗是陽性只出現(xiàn)在患有本病的條件下，未患本病時的試驗是陰性。但是絕大多數(shù)生物學與醫(yī)學試驗，由于生物個體之間存在差異與試驗結(jié)果呈正態(tài)分布或偏態(tài)分布，從試驗結(jié)果來分析，患者與非患本病者通常在分布上存在不同程度的交錯重疊現(xiàn)象。例如測定年齡、性別、民族、地區(qū)相同三群人的身高(巨人癥、正常人、呆小病)，不難發(fā)現(xiàn)正常人中個別高個子與巨人癥中的矮個子的身高值有重疊，正常人中的矮個子又與呆小癥中的高個子身高值有重疊。對于大多數(shù)試驗而言，在樣本含量確定的條件下，敏感性與特異性存在反變關(guān)系。因此，在選擇指標時，宜將二者綜合起來考慮。
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