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臨床流行病學與常用科研設計簡介

時間：2023-02-20 08:29:51 臨床醫學論文我要投稿
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臨床流行病學與常用科研設計簡介
[關鍵詞] 流行病學科研設計

健康網訊:
   俞蕙  朱啟  200032  上海醫科大學兒科醫院







    臨床流行病學是臨床醫師在臨床研究和醫療的實踐中，將流行病學、社會醫學



和醫學統計學的原理和方法應用到臨床，從患者個體的臨床診治擴大到患者群體特



性的研究，以探討疾病的病因、診斷、治療、預防和預后等規律。它是一門科學的



方法學。







    臨床流行病學的研究對象是患者及其患病的群體，這與實驗醫學的動物實驗或



生化、病理、分子細胞水平的研究不同，也與傳統的流行病學有所區別。







    臨床流行病學的主要任務是研究疾病的病因和各種危險因素，以認清疾病的發



病本質和得到明確診斷，并為防治提供依據；探索新的診斷性試驗和方法，以提高



診斷水平；開展試驗治療研究，以發現和評價有益或無益的治療措施或藥物，從而



提高治療水平；研究疾病的自然病史和某些干預措施，改善患者的預后等。



    臨床資料的來源是患者的病史、體征、實驗檢查的結果。這些資料是否真實可



靠，直接關系到臨床研究和診治的質量。由于受資料質量的限制，制約了臨床醫學



的研究水平，這就是問題的癥結所在。要使臨床科研產生質的飛躍，必須采用科學



的研究方法。臨床流行病學的研究方法就是根據臨床醫學研究中所選擇的課題進行



科學的設計（design）、測量(measurement)、評價(evaluation)。







    (一)設計：（1）首先要正確選擇研究課題。（2）根據課題性質選擇最佳設計



方案。例如病因學、治療學及預防性試驗研究，最佳為隨機雙盲對照臨床試驗，其



次為隊列對照研究，回顧性因果研究則宜用病例-對照研究。診斷性試驗研究必須



應用金標準作比較研究設計，無對照組的研究以及敘述性的研究一般是不可取的，



其科學論證強度差。（3）研究對象的正確診斷，制訂具體的納入和排除標準。（



4）樣本含量的大小要合適，防止樣本太小，試驗結果不說明問題，樣本太大造成



不必要的浪費。（5）防止或識別各種偏差對研究結果的干擾。例如采取隨機分組



、盲法治療和分析以及分層分析等保證研究結果的可靠性。（6）正確應用統計學



的分析方法。







    (二)測量：(1)疾病的發生頻數可用發病率、患病率，疾病的后果可用病死率



、致殘率、死亡率以及并發癥的發生率等。（2）診斷試驗方法要有敏感度、特異



度的指標。（3）治療或干預措施可呈現有效或無效反應，會有相應的臨床癥狀、



體征以及各類實驗室指標的動態變化等。這些變化值可以采用各種計數指標和計量



指標進行衡量。







    (三)評價：(1）臨床各種檢驗結果的準確性評價。（2）診斷性試驗的評價，



應用金標準比較敏感度、特異度、預檢值、似然比。（3）治療性試驗結果的利弊



評價。（4）疾病病因、因果關系以及某些患病危險因素的影響程度。（5）疾病的



預后的評價。（6）衛生經濟學的評價：成本-效果、成本-效益、成本-效率分析。



例如，對防治效果的結論是否有對照、是否遵循隨機化原則是防治效果考核中極其



重要的原則。目前發表的許多醫學雜志的論著中沒有設立對照組。如某研究用中藥



方法治療小兒乙型肝炎的療效報道，其中治愈53%、基本治愈28%、好轉14%，總有



效率 95%。這樣的結果不能使人感到可信，因為急性肝炎有90%是可以自愈的，僅



少數演變為慢性肝炎，而慢性肝炎也會自行緩解或復發，不設對照組，就很難判斷



此緩解是由于藥物作用還是本身自然病程的發展規律。同時該文章療效評定選用的



臨床標準，無一例使用病理改變標準，而乙型肝炎患者臨床緩解與病理變化并不完



全一致。要使結果可信，必須設立對照組，選用較為可靠的客觀指標評定療效。隨



機化原則是另一主要的原則。真正的隨機化是使觀察組和對照組除觀察因素外，其



他因素在兩組中的分布基本上做到均衡一致，即存在可比性。下述的方法并非真正



的隨機化。一種是丟錢幣的方法，一方面由于出現正反面的機會并不均等，主要是



不能書面寫下來，不能復制，不能進行檢查。另一種是根據日歷，單日進來的患者



進A組，雙日進來的患者進B組。醫生和患者都易發現規律，從而人為地推測分組情



況，從而改變次序。真正的隨機化應符合：（1）醫生和患者都不知道患者應該進



入哪一組。（2）醫生和患者不能從上一個患者已經進入的組別來推測下一個患者



會進入哪一組。（3）患者進入試驗的順序是通過數學方法求出來的，并在試驗開



始前已用文字寫好，在執行過程中可進行核對，并可被他人復制。







    藥物臨床研究規范化是臨床科研的重要內容，也是臨床流行病學的重要方面。



對于新藥進入臨床試驗，進入臨床驗證應按要求分為3個階段。第1期是小規模臨床



試驗。一般采用志愿者作有關藥物耐受性、安全性以及有效的給藥方法等方面的探



索。找出安全有效的劑量及給藥途徑、療程及副作用。第2期為正式臨床驗證階段



。初期用隨機對照觀察，評價防治藥物的真實效果，同時進一步了解其適應證及不



良反應。后期要求在3個以上的驗證單位同時擴大進行隨機對照試驗。第3期即為推



廣應用，特別注意其安全性的考察。臨床流行病學要求在分析評價藥物是否有效時



參照以下幾點原則：（1）患者是否為真正隨機分配接受藥物措施的試驗，而不是



書面上的隨機，更不能將隨意分配誤當隨機分配。（2）是否觀察和報告了全部的



臨床有關結果。包括有效的和無效的，有益的和無益的作用。在判斷這些結果時盲



法具有重要意義，它可以有效地排除衡量性偏倚，確保結果判斷的重復性和真實性



。（3）被研究的對象是否明確。描述納入和排除標準，臨床的各種特點包括性別



、年齡、地區、疾病的類型和病情的輕重等。（4）是否考慮了統計學和臨床上的



重要意義。臨床意義主要是看藥物的效果，效果愈大臨床意義愈大。統計學的意義



是分析試驗組和對照組的療效差異，是否為來自藥物治療的真正效應。如統計學表



示的P＜0.05，即臨床上發現的這種效果差異有5%的機會是來自偶然的機遇，而由



藥物治療引起的真正效應為95%。統計學分析的差異顯著性意義并不涉及療效差異



的大小程度。（5)藥物治療措施是否確實可行。如有關藥物治療除應有劑型、劑量



、給藥途徑外，還應詳述具體的措施等。（6）結果是否包括了全部納入的病例。



要求未完成規定治療而中途丟失的病例不應超過總觀察數的10%。一旦病例失訪或



退出超過20%，則全部結果將有很大可能失去真實性，臨床意義及價值必將遭到嚴



重影響，甚至變得毫無意義。







    臨床醫生掌握臨床流行病學的基本知識和方法，對醫療質量的提高，對制定臨



床科研設計和具體實施來提高研究結果的可靠性和可信性，對臨床醫學教學質量的



提高都起著重要的推動和促進作用。







    臨床流行病學已愈來愈受到臨床醫生們的重視，上海醫科大學和華西醫科大學



在國際臨床流行病工作網（INCLEN）支持下，建立起臨床流行病學培訓中心，并編



寫供臨床醫生和研究生閱讀的臨床流行病學教材。某些省市醫學會及衛生局已把臨



床流行病學作為住院醫生晉升主治醫生的必修課程。



    



          中華兒科雜志
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