獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告格式
檢查驗收類型(新建/改擴建)
檢查時間
檢查依據(jù)
綜合評定:受農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對該公司(車間)實施獸藥GMP管理情況和生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理情況進行了全面檢查.涉及檢查項目共項,其中關(guān)鍵條款條,一般條款條.總體情況如下:
該公司(車間)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準,于年月正式投產(chǎn),目前生產(chǎn)原料藥,大(小)容量注射液,片劑,粉劑,中藥散劑,預(yù)混劑等產(chǎn)品.有條生產(chǎn)線.
該公司人員和組織機構(gòu)是否基本健全,職能是否明確,人員結(jié)構(gòu),素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求;廠區(qū),車間的環(huán)境,衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準;廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理,其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);實驗室環(huán)境及設(shè)施,檢測儀器是否符合要求;生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求;主要設(shè)備是否進行了驗證,生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求.
現(xiàn)場檢查是否發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,發(fā)現(xiàn)一般檢查項目缺陷項.經(jīng)檢查組討論,綜合評定如下:推薦,推遲推薦,不推薦該公司(車間)為獸藥GMP合格企業(yè)(車間).
檢查組成員簽名
企業(yè)負責(zé)人簽名
備注
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