二類醫(yī)療器械自查報告
隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，接觸并使用報告的人越來越多，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復(fù)發(fā)？以下是小編幫大家整理的二類醫(yī)療器械自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
二類醫(yī)療器械自查報告1
一、自查背景
根據(jù)XX縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》要求，我院高度重視，立即組織成立了自查小組，對全院的二類醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行了全面自查。
二、自查內(nèi)容
1. 管理制度建立情況
我院已建立完善的二類醫(yī)療器械管理制度，包括：采購驗收制度、出入庫制度、保管和養(yǎng)護(hù)制度、醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度、安全衛(wèi)生管理制度等。
各項制度均得到有效執(zhí)行，并有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
2. 采購與驗收管理
我院嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購二類醫(yī)療器械。
購進(jìn)時，嚴(yán)格查驗并索取相關(guān)資料，填寫真實完整的'驗收記錄，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。
3. 儲存與養(yǎng)護(hù)管理
藥庫分區(qū)合理，按劑型分類擺放，整齊有序。
儲存條件符合規(guī)定，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有必要的冷藏設(shè)備。
有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常養(yǎng)護(hù)工作，定期進(jìn)行檢查并記錄。
4. 使用與安全管理
醫(yī)護(hù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確使用二類醫(yī)療器械。
建立了不良事件報告制度，如發(fā)生不良事件，能迅速查明原因并上報相關(guān)部門。
三、自查結(jié)果
通過全面自查，我院在二類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等方面均符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。
四、改進(jìn)措施
1. 進(jìn)一步加強醫(yī)護(hù)人員對二類醫(yī)療器械使用安全的培訓(xùn)，提高安全責(zé)任意識。
2. 增加日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。
3. 繼續(xù)與上級部門保持密切聯(lián)系，積極配合各項監(jiān)管工作，共同營造安全、規(guī)范的醫(yī)療器械使用環(huán)境。
二類醫(yī)療器械自查報告2
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量
投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的`順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械
的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
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